At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com
Job Function:
Quality
Job Sub Function:
Quality Assurance
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
Beerse, Antwerp, Belgium
Job Description:
Bij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze innovatieve kracht in de gezondheidszorg stelt ons in staat te bouwen aan een wereld waarin complexe ziekten kunnen voorkomen, behandeld en genezen worden. Een wereld waarin behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen op maat gemaakt zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneesmiddelen en medische technologiebevinden we ons in een unieke positie om te innoveren in het volledige spectrum van de gezondheidszorg en zo doorbraken te realiseren die een grote impact hebben op de gezondheid van mensen wereldwijd. Meer informatie vind je op www.jnj.com
Over Innovatieve Geneeskunde
Onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde wordt geïnformeerd en geïnspireerd door patiënten, wier inzichten onze wetenschappelijke vooruitgang voeden. Mensen met een visie zoals jij werken in teams die levens redden door de medicijnen van morgen te ontwikkelen.
Sluit je bij ons aan om behandelingen te ontwikkelen, genezingen te vinden en de weg te banen van het laboratorium naar het dagelijks leven, terwijl we patiënten bij elke stap van het proces ondersteunen.
Ga voor meer informatie naar https://www.jnj.com/innovative-medicine
Wij zijn op zoek naar een medewerker met passie voor kwaliteit en die graag werkt in een dynamische farmaceutische productieomgeving.
Wij zoeken iemand die graag samenwerkt met mensen, gemakkelijk verbinding maakt met onze verschillende zakelijke partners en wil bijdragen aan de kwaliteitstransformatie door innovatieve oplossingen voor de productiesite van de toekomst.
Functieomschrijving:
Op de J&J Innovative Medicine SC Beerse/Olen-site worden diverse producten vervaardigd en vrijgegeven, waaronder steriele producten, vloeistoffen & crèmes en transdermale producten.
De kwaliteitsafdeling op de Beerse-site zorgt ervoor dat alle activiteiten volgens Good Manufacturing Practice (GMP) met betrekking tot productie, verpakking, etikettering, testen, vrijgave en distributie van producten vanuit IMSC Beerse voldoen aan de GMP-regelgeving.
Binnen deze afdeling richt het QA Parenterals-team zich op de beoordeling en vrijgave van commerciële parenterale producten.
Als Senior QA Associate Parenterals voer je QA-beoordelingen uit van afwijkingen met betrekking tot Visuele inspectie. Daarnaast bouw je mee de toekomst van visuele inspectieprocessen, waarin de komende jaren belangrijke veranderingen plaatsvinden. Je bent betrokken of trekt projecten die bijdragen aan procesoptimalisaties en de introductie van nieuwe producten.
Verantwoordelijkheden:
- Afwijkingen: Zorg ervoor dat afwijkingen en klachten tijdig en grondig worden onderzocht, met bijzondere aandacht voor die welke de patiëntveiligheid of productbeschikbaarheid kunnen beïnvloeden. Escaleer kwesties die aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit kunnen hebben.
- CAPA-beheer: Zorg ervoor dat passende corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) worden geïdentificeerd en geïmplementeerd naar aanleiding van onderzoeken, vooral die met mogelijke gevolgen voor productkwaliteit en patiëntveiligheid.
- Ondersteuning bij inspecties en audits: Assisteer bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van interne en externe inspecties en audits om naleving van GMP en andere wettelijke vereisten te waarborgen.
- Kwaliteitstoezicht: Draag bij aan kwaliteitstoezichtsprogramma’s door gedocumenteerde QA-goedkeuring te geven voor GMP-documentatie en actief deel te nemen aan kwaliteitsreviewvergaderingen ter ondersteuning van operationele activiteiten.
- Samenwerking en stakeholdermanagement: Bouw en onderhoud effectieve werkrelaties met interne teams, zakelijke partners en externe samenwerkingspartners, waarbij je zorgt voor afstemming op kwaliteitsdoelstellingen en deliverables.
- Projectdeelname: Neem deel als kernteamlid in projecten.
- Vertegenwoordiging: Treed op als woordvoerder tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten en klantaudits.
- Innovatie en continue verbetering: Met focus op kwaliteitsactiviteiten, ontwikkel en stimuleer een omgeving van innovatief denken door bijvoorbeeld benchmarking, training en deelname aan industriefora. Daag continu de status quo uit door kansen voor voortdurende verbetering te identificeren. Stimuleer de ontwikkeling en implementatie van innovatieve initiatieven die duurzame verbeteringen opleveren in organisatie-, kwaliteits- en complianceprestaties.
In de nabije toekomst zal deze functie verantwoordelijk zijn voor het coachen en ontwikkelen van een team van kwaliteitsmedewerkers die zich specialiseren in het uitvoeren van AQL op half afgewerkt product en instaan voor kwalificatie van operatoren in visuele inspectie. Het coördineren van dagelijkse productieactiviteiten en het waarborgen van veiligheid, kwaliteit en efficiëntie valt ook onder deze verantwoordelijkheid
Kwalificaties:
- Universitair diploma, wetenschappelijke richting (farmaceutische, chemische of biologische wetenschappen/engineering)
- Ervaring in de farmaceutische industrie en kennis van aseptische processen is een pluspunt
- Diepgaande kennis van farmaceutische productie (fabricage en verpakking) en de toegepaste technologieën, kwalificatie, validatie, testen, vrijgave
- Grondige kennis van farmaceutische wetgeving, cGMP-regelgeving, ICH-richtlijnen, beleidslijnen, standaarden en procedures
- Sterk analytisch denkvermogen, risicobeoordeling, management- en leiderschapsvaardigheden
- Vermogen om operationeel leiderschap te bieden om zakelijke doelstellingen te realiseren in een zeer dynamische omgeving
- Communicatief en verbindend is, met het vermogen om een team te motiveren en richting te geven.
- Resultaatgericht en stressbestendig is, ook in een veeleisende omgeving.
- Proactief en hands-on werkt, met een natuurlijke drive om projecten tot een goed einde te brengen.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, vermogen om een netwerk op te bouwen en win-winsituaties te creëren
- Begrip van de zakelijke implicaties van kwaliteitsstandpunten en beslissingen
Required Skills:
Preferred Skills:
Business Alignment, Business Behavior, Coaching, Compliance Management, Continuous Improvement, Data Analysis, Detail-Oriented, Goal Attainment, Human-Centered Design, Internal Controls, Issue Escalation, Problem Solving, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards
