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RESUMEN DEL PUESTO
Realiza sus actividades de manera autosuficiente; supervisa y coordina las actividades de Calidad propias del área. Aprobar o detener DHR en revisión. Liberar o rechazar resultados de estudios de variación o investigaciones en base al cumplimiento de las especificaciones. Detener proceso en base a resultados de inspección contra especificaciones. Escalar problemas o impedimentos.
DEBERES Y RESPONSABILIDADES ESENCIALES
- Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro de control, mediante auditorías periódicas y pruebas funcionales realizadas en puntos críticos del proceso.
- Realizar auditorías del cumplimiento del Sistema de Calidad en proceso y cierre de DHR's.
- Asegurar que las áreas de proceso (ensamble, empaque y liberación final) cumplan con los requerimientos regulatorios, de buenas prácticas de manufactura (GMPs), buenas prácticas de documentación (GDPs) y los establecidos por los estándares de la empresa, clientes y adquiridos por certificaciones; mantiene y participa en el establecimiento de control de proceso en su área relacionado al aseguramiento de la Calidad y asuntos regulatorios de acuerdo al FDA (21CFR820), sistemas de calidad para dispositivos médicos, ISO13485:2003, y otras regulaciones aplicables.
- Liberar de material
- Notificar al Ingeniero de Calidad en los casos de no-conformidad de materiales y rechazos en inspección.
- Participar como soporte al análisis, respuesta y seguimiento a acciones establecidas como resultado de QN’s (Quality Notifications), NCMR’s (reportes de material no-conforme), reclamos de clientes o acciones correctivas (CAPAS).
- Inspeccionar etiquetas de producto y empaque, y liberar para producción. Conciliar cantidades de etiquetas para cierre de DHR (donde aplique).
- Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro del control y parámetros, mediante auditorias periódicas.
- Realizar inspecciones de los productos terminados tales como: especificaciones de empaque de acuerdo con el documento aplicable, codificación de lote, paletizado, liberación de producto final, así como cierre de DHR’s y actualización de bitácoras.
- Asignar números de lote para producto terminado (donde aplique) y para cuarentenas.
REQUISITOS DE CONOCIMIENTO
- Capacidad para presentar información de forma eficaz y responder a preguntas de grupos de directivos, clientes y público en general.
- Hábil en uso de paquetería de PC Microsoft
- Capacidad para definir problemas, recopilar datos, establecer hechos y extraer conclusiones válidas.
- Capacidad para calcular tasas, proporciones y porcentajes y para dibujar e interpretar gráficos.
- Conocimientos básicos de matemáticas y estadística
- Conocimientos básicos en SAP.
- Manejo básico del idioma inglés.
- Descripción de puesto adicional
Descripción de puesto adicional- Conocimiento avanzado de las buenas prácticas de manufactura
Conocimiento avanzado de GPDs
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