Wir bei Catalent stellen den Patienten in den Mittelpunkt unserer Arbeit. Die Sicherheit unserer medizinischen Produkte, deren zuverlässige Bereitstellung und deren optimale Wirksamkeit müssen unbedingt gewährleistet sein. Deshalb suchen wir Sie, am Standort Schorndorf bei Stuttgart, im Bereich Quality als:
QC Analytical Development Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Leitung und Weiterentwicklung des Teams „Analytische Entwicklung“
- Leiter Qualitätskontrolle (gemäß AMWHV) für in der Abteilung Formulierungsentwicklung hergestellte GMP Chargen
- Erstellung und Umsetzung von analytischen Entwicklungskonzepten (Angebotserstellung, Wirkstoffbewertungen, Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, Bewertung und Transfer von Analysenmethoden)
- Koordination und Planung von Entwicklungsprojekten (NPI Teams) inkl. fachlicher Kommunikation zum Kunden
- Planung der im Team verantworteten Aktivitäten/Analysen in Zusammenarbeit mit dem kommerziellen analytischen Bereich und der Supply Organisation
- Sicherstellung, dass alle verantworteten Aktivitäten in übereinstimmung mit aktuellen GMP Anforderungen durchgeführt werden.
- Verantwortung für Reinigungsvalidierungen inklusive Umsetzung von entsprechenden analytischen Methodenvalidierungen, Rückstandsbestimmungen und Reinigungsvalidierungsdokumenten
- Verantwortung für State-of-the-art Methodenentwicklungen sowie -Validierungen und deren Realisierung (Pläne, Umsetzung, Berichte)
- Verantwortung für State-of-the-art Methodentransfers sowie -Validierungen und deren Realisierung (Pläne, Umsetzung, Berichte)
- Verantwortlich für den Transfer der oben genannten Methoden in die kommerzielle Analytik
- Etablierung neuer Analysentechniken
- Verantwortung für Statistical Excellence
- Beratung der Formulation Scientists in analytischen Fragestellungen
- Sicherstellung Entwicklung auf Industriestandard
- Team auf Stand der Wissenschaft halten
- S&T und Science Anbassador unterstützen
- Support Scientific Marketing
- Analytische Beratung der Kollegen der Formulierungsentwicklung
- Analytische Begleitung aller NPI Projekte
- Verantwortung für alle QC relevanten Themen im Rahmen des regulatorischen Stage Gate Prozesses
- Verantwortung für die zeitgerechte Untersuchung von Abweichungen, OOS und Reklamationen sowie die fristgerechte Umsetzung von CAPAs im verantworteten Bereich
- Verantwortung für regulatorische Analytische Fragestellungen und deren Produktbewertungen (u.a. Nitrosamine, Elemental Impurities)
- Koordination von OEB-Risikobewertungen für neuen und potentielle Projekte
- Fachliche und disziplinarische Führung der gemäß Organigramm zugeordneten QC-Spezialisten und Wissenschaftler inklusive deren Förderung, Forderung und Entwicklung
- Ansprechpartner für interne und externe Kunden bzw. Behörden bzgl. Fragestellungen der Aufgabenbereiche
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Einschlägige Führungserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich der analytischen Methodenentwicklung
- Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld
- Analytisches Denkvermögen
- Sicherer Umgang mit den Anforderungen der ICH Guidelines insb. Q2. Pharmazeutisches Dokumentenmanagement
- Qualifikation als Lean Six Sigma Green-Belt oder ähnliche Qualifikation wünschenswert
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse, Kenntnisse in analytischen Softwaresystemen (z.B. LIMS, Empower)
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.
Wir fördern Sie u.a.:
- Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen
Wir engagieren uns für Sie:
- Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)
Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.
Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.
Besuchen Sie, Catalent Careers um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.
Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.
Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an DisabilityAccommodations@catalent.com angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.
Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.
