At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.
As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.
Job Function:
Quality
Job Sub Function:
Quality Assurance
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
São José dos Campos, São Paulo, Brazil
Job Description:
Integra o time do Laboratório de Controle de Qualidade, atuando no pilar de Quality&Compliance como suporte técnico, com participação em projetos de melhoria contínua, implementação ou adequação de métodos analíticos, equipamentos laboratoriais e requisitos regulatórios.
Lidera ou apoia ações corretivas e preventivas (CAPA), investigações de desvios laboratoriais, resultados fora de especificação (OOS), fora de tendência (OOT) e iniciativas de melhoria de processos, assegurando conformidade com normas regulatórias vigentes e padrões globais de qualidade.
Atua como suporte técnico às equipes de Controle de Qualidade na análise, contenção e disposição de desvios laboratoriais e eventos de qualidade, relacionados ou não à abertura de Não Conformidades.
Coordena e/ou mantém a comunicação técnica relacionada a não conformidades, resultados suspeitos e investigações junto a sites externos e times globais, garantindo alinhamento e rastreabilidade das decisões.
Acompanha os processos de CQ sob sua responsabilidade, assegurando aderência às regulamentações aplicáveis, procedimentos internos e princípios de Integridade de Dados.
Coleta, consolida e analisa dados laboratoriais para elaboração de relatórios mensais de análise de tendências, indicadores de performance e qualidade.
DEVERES E RESPONSABILIDADES
- Atuar como ponto focal de Qualidade para o Laboratório de Controle de Qualidade, prestando suporte técnico às rotinas analíticas microbiológicas e físico-químicas.
- Assegurar que atividades do laboratório estejam em conformidade com BPF/GMP, BPL/GLP, guias da ANVISA e farmacopeias aplicáveis (USP, FB, EP).
- Apoiar a interpretação e aplicação de requisitos regulatórios, procedimentos globais e locais.
- Apoiar a elaboração e revisão de análises de risco, protocolos de validação e verificação de métodos analíticos.
- Participar e/ou liderar projetos de melhoria contínua e conformidade, de acordo com a estratégia da empresa, utilizando ferramentas de qualidade e análise de dados.
- Acompanhar, suportar ou liderar validações de métodos analíticos e implementações de novos métodos.
- Ministrar treinamentos internos relacionados a ferramentas da qualidade, integridade de dados, análises estatísticas e boas práticas laboratoriais. Realiza reuniões de divulgação e acompanhamento de resultados, indicadores de desempenho e métricas de qualidade para as equipes de Controle de Qualidade.
- Contribuir ativamente em auditorias internas e externas, garantindo a disponibilidade, qualidade e rastreabilidade das evidências requeridas.
- Assegurar a elaboração, revisão e manutenção de procedimentos e documentos da área de Qualidade e CQ.
- Investigar não conformidades oriundas de desvios laboratoriais, OOS, OOT, garantindo aderência às normas internas e regulatórias.
- Coordenar e/ou participar de fóruns técnicos com sites externos e times globais para alinhamento, discussão e disposição de Não Conformidades e eventos de qualidade.
- Gerar relatórios de Análise de Tendências e indicadores de CQ.
- Elaborar dashboards e relatórios gerenciais para suportar revisões internas e reuniões de qualidade.
EXPERIÊNCIA E EDUCAÇÃO
- Ensino superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
- Desejável pós-graduação na área de Qualidade.
- Experiência mínima de 5 anos em Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico ou Garantia da Qualidade preferencialmente em indústria farmacêutica.
- Desejável experiência em Controle de Qualidade Microbiológico, com conhecimento dos principais guidances e compêndios, como USP, Farmacopeia Europeia (EP), RDCs e guias de BPF.
- Desejável inglês avançado.
- Desejável certificação Lean, Lean Six Sigma Green Belt ou equivalente.
CONHECIMENTOS E HABILIDADES
- Conhecimento consistente em BPF/GMP, integridade de dados (ALCOA+), gestão de desvios, OOS, OOT, CAPA e controle de mudanças.
- Desejável conhecimento prévio da RDC nº 73 e de seus requisitos aplicáveis à mudanças em métodos e especificações analíticas.
- Experiência com análise de métricas, tendências e revisões periódicas.
- Vivência prática em auditorias e inspeções sanitárias.
- Forte habilidade de comunicação verbal e escrita em contexto técnico e regulatório.
- Conhecimento em gestão de projetos, investigação de desvios, análise de causa raiz e ferramentas da Qualidade.
- Conhecimento em sistemas eletrônicos de qualidade e laboratório.
- Perfil analítico, crítico e orientado a dados.
- Organização, senso de prioridade e autonomia compatíveis com nível pleno.
- Postura colaborativa e foco em melhoria contínua e prevenção.
Required Skills:
Preferred Skills:
