At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com
Job Function:
Quality
Job Sub Function:
Quality Assurance
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
Shizuoka, Japan
Job Description:
About Innovative Medicine
Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.
Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.
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Position Summary:
- この職務内容はヤンセンファーマ富士工場の品質オペレーショングループスタッフのポジションに適用される。 (This Job Description applies to the position of Operational Quality Group Staff at JPKK, Fuji Plant.)
- 品質オペレーションG メンバーは、苦情処理及びAPR/PQR の責任者に関わる業務について品質における全体的な方向性を示す。(This individual provides quality perspective direction for all complaint handling and APR/PQR activities at JPKK, Fuji Plant).
- 組織の製品に関わるプロセスや業務の文書をレビューする。(Reviews documentation associated with processes and activities for the organization's products).
- 品質管理システムの継続的な改善のため、日常的なデータ収集と報告を維持する。(Helps maintain routine data collection and reporting to ensure the continuous improvement of the quality management system).
法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:
- 品質オペレーション G スタッフは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律、GMP、GCTP, 麻薬及び向精神薬取締法及びコーポレートポリシー、手順に従う。
- (Operational Quality Group Staff will comply with the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP, GCTP, Narcotics and Psychotropics Control Law all corporate and site policies and procedure).
主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:
割り当てられたトレーニングに基づき、上司の監督の下、オペレーションエリアでの主要な職務を遂行するために、個人は以下のことを行う必要がある: (To execute the Major Job Duties at the Operations area under the supervision of the supervisor, based on training assigned, the individual must) :
- 苦情処理業務に伴う品質情報責任者としての責務 (Responsibilities as a person responsible for quality information associated with complaint handling operations).
- 苦情品の調査依頼及びレコードエントリーに関する業務 (Responsibilities as perform and document complaint investigation).
- Site Trending Report の作成に関する業務 (Responsibilities as create site trending report).
- 苦情品の管理及び発送に関する業務 (Responsibilities as control and shipping of complaints products).
- 出荷判定（アーカイブ）に関する業務 (Responsibilities as shipping decisions (archiving).
- 製造現場で発生した品質およびコンプライアンスに関連するあらゆる事象が品質に報告されること。
- これらの事象は、担当部署によって迅速かつ適切に管理されなければならず、スタッフは、根本原因の特定に焦点を当てた手順に従って、関連する調査を直接または間接的にサポートしなければならない。(Guarantee any quality and compliance related events on the shop floor are reported to quality. The events must be managed promptly and appropriately by the responsible department and the staff must support directly or indirectly on the related investigations in accordance with company procedures with focus identification of the root
- cause).
- 関係するエリアのマネージャーと協力して、生産目標を達成し、品質やコンプライアンスの問題を軽減するために、問題の潜在的な再発を避けるための効果的な是正措置や予防措置を特定する。場合によっては、適切なツールを使用した根本原因の分析活動をリードする。(In collaboration with the Managers of the areas involved identifying effective corrective and preventive actions to avoid the potential recurrence of the problem, in order to achieve production objectives and reduce Quality and Compliance problems. At times, must also lead root cause analysis activities using appropriate tools).
- 割り当てられた是正措置および予防措置のタイムリーな実施を確実にする。(Ensure the timely implementation of corrective and preventive actions assigned).
- オペレーショングループをサポートし、品質文化がプロセスへの体系的なアプローチに不可欠な部分であることを保証する。 (Support the Operations group to ensure that quality culture is integral part to the systematic approach to processes).
- 麻薬およびその前駆体の管理に関する手続きおよび法的要件を正しく適用する。(Correct application of the procedural and legal requirements for the management of narcotics and their precursors).
- 危機的な状況を打開するために必要な解決策を提供し、プロダクションサービスを効果的に支援する。(Ensure effective assistance to the Production Service by providing solutions necessary to overcome critical situations).
- GMP および業務手順に準拠した不適合管理を行う。(Guarantee the management of nonconformities in compliance with GMPs and business procedures).
- 「バッチ記録」サブシステムのプロセスオーナーをサポートし、以下を管理する：製品および／またはプロセスの不適合、逸脱および欠陥の文書化、逸脱の状況とその評価および調査（適切な是正措置の提案を含む）、不合格品の調査、再作業、データの傾向分析。(To manage, in support of the process owner of the "Batch record" subsystem: the documentation of non-conformities, deviations and defects of products and / or processes; the situations of deviation and their
- assessment and investigation, including proposed actions appropriate corrective; the investigation on rejected; the rework; data trending).
- オペレーション実行部門での存在感を高め、コンプライアンスを強化し、製造現場で行われる最も重要なオペレーションのコントロールを確実に実行し、改善の機会を特定するために、「現場でのQA」プロセスを確実にする。(Guarantee the “QA on the Shop Floor” process in order to ensure the presence in Operation Execution departments, strengthening the state of compliance,
- ensuring the execution of the controls of the most critical operations performed on the shop floor identifying opportunities for improvement).
- 事業所の品質指標の報告と傾向分析の適切性と完全性の確保。(Ensure the adequacy and completeness of reporting and trend analysis of quality indicators of the establishment).
- 定期的なチェックと継続的なモニタリングにより、自らのサブシステムのプロセスとパフォーマンスの妥当性を確保し、システム上のギャップや潜在的なコンプライアンス違反の状況を適時に特定する。(Ensure the adequacy of processes and performance of their own subsystem, through
- periodic checks and continuous monitoring, for identify, in a timely manner, systematic gaps or potential situations of non-compliance).
- 手順が正しく適用されていることを確認し、必要に応じて関係者にトレーニングを行う。(Ensure the correct application of the procedures, providing training for the personnel involved when necessary).
- メンバーシップシステムに関連するすべての手順書および作業指示書の適切性、運用上の整合性を確保し、可能な限りの改訂を実施する。(Ensure the adequacy, operational alignment and possible revision of all the procedures and work instructions relating to the membership system).
品質およびコンプライアンス Quality and Compliance
- コンプライアンスとGMP 規制の完全な実施を確実にすることで、従業員の意識を高める。(Sensitize employees to compliance and GMP regulations by guaranteeing complete implementation of the same).
- 適時かつ継続的なテクニカルトレーニングにより、自己および担当エリア内のすべての技術的および全般的な知識の更新を行う。(To guarantee the updating of one's own and all technical and general knowledge people in their area of responsibility through timely and continuous technical training).
- コンプライアンスおよびGMP 規制に沿ったSOP の正確な作成、適用、更新の徹底を行う。(Ensure the correct creation, application and updating of SOPs in in line with Compliance and GMP regulations).
職務の要件 Job Requirements
教育/経験Education and Experiences:
- 薬学、科学、工学のいずれかの学位を取得していることが望ましい。(Degree
in Pharmacy, Science or Engineering is preferable).
知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:
- 品質システムへの知識があること。(Knowledgeable of quality system, including complaint systems).
- コミュニケーションおよび交渉能力 (Communication and negotiation skills).
- 批判的思考 (Critical thinking). '
- 調査および根本原因分析 (Investigation and root cause analysis).
- Fluency in both Japanese and English.
行動特性Core Competencies:
- コラボレーション、チームワーク Collaboration and teamwork.
- クレドの価値に誠実であること Credo value of integrity.
- 顧客重視 Customer focus.
- EHS の規則と手順を常に順守すること Comply with EHS rules and procedures at all times.
- インシデント、アクシデント、ニアミスの報告 Report all incidents, accidents, and near miss events.
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社内公募ガイドライン
応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
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Required Skills:
Preferred Skills:
