At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com
Job Function:
Quality
Job Sub Function:
Supplier Quality
Job Category:
Professional
All Job Posting Locations:
Shizuoka, Japan
Job Description:
About Innovative Medicine
Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.
Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.
Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine
主な職務及び責務 Major Job Duties and Responsibilities:
- ラボの品質システムの実装、改善、調和に責任を持つ。
- Empower サイト管理者として Empower システムを適切に管理し、Empowerシステムアップデートの Projectをleadし、サイトの活動を完了する。
- DPDS や他拠点と富士間での分析手法の移管をリードする。NPIのQC SMEとして、新製品LauchのQC活動をleadする。
- すべてのラボ システムが GMP/GCTP および J&J ガイドラインおよび品質基準に準拠していること を確認する責任がある。これには、ラボ システムの規制当局への提出やサブシステム オーナーへ のサポートも含まれる。
- 試験室システムを支援する活動を実施する。安定性試験プログラム管理、変更管理、Empowerなど。 ファイナンス目標、効率性、生産性を向上させ、アジリティとフロースループットの向上、コストの削 減、サイクルタイム、在庫の削減、パフォーマンスの改善、エラーの削減を目的としたラボ内のプロ ジェクトをリードおよびサポートする。
- 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必 要な、必要な GMP/GCTP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。 GMP/GCTP コンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的 にサポートする。
- 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の職務。
- Responsible for implementation, improvement and harmonization of laboratory quality systems.
- Manage Empower system appropriately as Empower site administrator and Lead the Empower system update project and drive site activities to successful completion.
- Lead with transfer of analytical methods between DPDS or other sites and Fuji. As the QC SME for NPI, lead QC activities for the new product launch.
- Responsible for ensuring all laboratory systems comply with GMP/GCTP and J&J guidelines and quality standards, including support to regulatory filings and sub-system owner for laboratory systems.
- Perform the activities, encompassing activities in support of laboratory systems, e.g. , stability program administration, analytical change control, Empower, training, etc.
- Leads and supports projects within laboratories aimed at improving on financial targets, efficiencies and productivities achieving increasing agility and flow throughput, reducing cost, cycle time, inventory reduction, performance improvement and error reduction.
- Ensures required GMP/GCTP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training matrix.
- Proactively supports GMP/GCTP compliance, permanent audit readiness, identification of compliance risks and breaches.
- Any other duties as assigned by the Quality Control Manager or Lab Lead.
職務の要件 Job Requirements:
教育/経験Education and Experiences:
- 科学、化学、生物学、バイオテクノロジー、微生物学、関連分野の学士号もしくは同等の教育
- 医薬品業界における 2 年以上の業務経験
- Bachelor's degree or equivalent education in science, chemistry, biology, biotechnology, microbiology, or related fields.
- Over 2 year of work experience in the pharmaceutical industry
知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:
- GMP/GCTP とデータインテグリティ
- 医薬品の規制、基準、およびガイドライン
- 分析試験/ 機器分析/ 機器管理 文書化 (SOP、WI、ラボワークシート、および評価)
- Microsoft Office などの基本的な PC ソフトウェアプログラムおよび Empower などの分析ソフトウェ アプログラム (データ入力、データ分析、ワードプロセッシング、プレゼンテーション、および計算のた めのソフトウェアアプリケーションの使用)
- 英語でのコミュニケーション（メール/会議）
- 推奨：プロジェクトマネージメントの経験、日本語でのコミュニケーション
- GMP/GCTP and Data integrity
- Pharmaceutical regulations, standards, and guidelines
- Experience in analytical testing, instrument analysis, and equipment management
- Proficiency in documentation (e.g. SOP, WI, lab worksheet, and assessment)
- Ability to use basic PC software, including Microsoft Office and analytical software such as Empower (usage of software applications for data entry, data analysis, word processing, presentations, and calculations)
- Good communication skills in English (both written and verbal)
- Preferred skills: Experience in project management, and ability to communicate effectively in Japanese.
行動特性 Core Competencies:
- 確固たるクレド―バリュー
- EHS 規則と手順の遵守
- すべてのインシデント、事故、およびニアミスイベントの報告
- コラボレーションとチームワーク
- Credo value of integrity
- Compliance with EHS rules and procedures
- Report all incidents, accidents, and near missed events.
- Collaboration and teamwork
#LI-Onsite
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社内公募ガイドライン
応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。
Required Skills:
Preferred Skills:
Analytical Reasoning, Business Behavior, Compliance Management, Controls Compliance, Cross-Functional Collaboration, Execution Focus, ISO 9001, Issue Escalation, Performance Monitoring, Persistence and Tenacity, Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Standards, Quality Systems Documentation, Report Writing, Technologically Savvy, Vendor Selection
